非处方药(OTC)对于满足患者自我用药的需求至关重要。场外交易的价值和场外交易行业的健康发展与国家相关法律法规和管理制度设计密切相关。受中国食品药品国际交流中心委托，学院组织开展了非处方药管理体系研究。
在我国不断出台新医药政策的背景下，弘毅研究院以场外上市路径为切入点，探索各国场外上市路径的科学考量，并以其精华完善路径；从点及面，基于药品生命周期风险管理的理念，探索我国场外上市路径管理的前进之路。
边肖将推出这一期的系列研究成果！
研究背景
对处方药和非处方药(OTC)实施分类管理是国际上流行的一种药品管理模式。美国最早于1951年建立药品分类管理制度，随后日本、欧盟等国家或地区也相继建立。我国于2000年开始实施药品分类管理，建立了非处方药管理制度，对促进我国非处方药行业的发展和保障公众健康起到了重要作用。然而，近年来，非处方药生命周期管理的各个方面暴露出越来越多的问题，现行药品分类管理中的一些规定与我国非处方药的发展现状不相适应。
处方药和非处方药具有相同的基本属性，但在获取、生产、管理、使用和不良反应监测等方面有各自的特点和风险点。进一步完善非处方药管理体系的核心在于明确非处方药的特点和潜在风险点，总结科学管理经验，分析问题，建立更科学的符合产业发展需要的非处方药管理体系，对于促进非处方药产业健康发展具有重要价值。
研究切入点
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OTC管理体系的完善需要从药品生命周期风险管控的角度考虑，是一项系统的研究。为了确立研究的切入点，课题组进行了调查，了解我国现行场外交易管理制度存在的突出问题。从问题对场外交易行业发展的影响程度和存在问题的严重性两个维度分析，上市路径问题是现阶段最突出的，也是对我国场外交易行业发展影响最大的。因此，本研究以场外上市准入路径为研究切入点。
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